La Administración de alimentos y medicamentos de Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) aprobó el jueves el primer tipo nuevo de analgésico en más de dos décadas.
El medicamento, suzetrigina, es una pastilla de prescripción de 50 miligramos que se toma cada 12 horas después de una dosis inicial más alta. Se venderá bajo la marca Journavx.
“Una nueva clase terapéutica de analgésicos no opioides para el dolor agudo ofrece una oportunidad de mitigar ciertos riesgos asociados con el uso de un opioide para el dolor y brinda a los pacientes otra opción de tratamiento”, dijo la Dra. Jacqueline Corrigan-Curay, directora interina del Centro de Evaluación e Investigación de Medicamentos de la FDA, en un comunicado de prensa. “Esta acción y las designaciones de la agencia para acelerar el desarrollo y la revisión del medicamento subrayan el compromiso de la FDA de aprobar alternativas seguras y efectivas a los opioides para el manejo del dolor”.
Las encuestas del gobierno muestran que los analgésicos, o medicamentos que controlan el dolor, son el tipo de fármaco que se receta con más frecuencia en los hospitales.
Cada año, unos 80 millones de estadounidenses solicitan recetas de medicamentos para tratar nuevos casos de dolor moderado a severo, según un estudio de Vertex Pharmaceuticals, la empresa que desarrolló el nuevo fármaco; aproximadamente la mitad de esas recetas son para medicamentos opioides, que pueden provocar dependencia y adicción.
La suzetrigina es el primer analgésico nuevo aprobado en los EE.UU. desde el Celebrex, un tipo de fármaco antiinflamatorio no esteroide llamado inhibidor de la Cox-2, que se aprobó en 1998.
En la sensación de dolor intervienen varias partes del cuerpo, explica el Dr. Sergio Bergese, anestesiólogo de la Escuela de Medicina Renaissance de la Universidad Stony Brook. Las células nerviosas transmiten una señal eléctrica desde el lugar del daño tisular hasta el cerebro, que percibe la señal como dolor.
A diferencia de los medicamentos opioides, que atenúan la sensación de dolor en el cerebro, la suzetrigina actúa impidiendo que los nervios que transmiten señales de dolor en todo el cuerpo se activen en primer lugar.
“Este medicamento lo que hace es interrumpir esa vía, por lo que, aunque exista una lesión tisular, el cerebro no lo sabe”, dijo Bergese.
Y, lo que es crucial, la suzetrigina no produce euforia ni subidón como a veces pueden producir los opioides, por lo que los médicos creen que no tiene potencial para crear adicción o dependencia en las personas que la consumen.
El medicamento fue descubierto después de que los investigadores se enteraran de una familia de caminantes sobre fuego en Pakistán y descubrieran que carecían de un gen que permitía que las señales de dolor se dispararan en su piel. Los miembros de esta familia podían caminar sobre brasas calientes sin pestañear.
“Sabían que estaban sobre algo caliente; sabían que podían sentir las brasas. Por lo tanto, no afecta a los nervios que producen calor y tacto y cosas así. Son solo estos nervios conductores del dolor”, dijo Stuart Arbuckle, director de operaciones de Vertex Pharmaceuticals. “Eran normales en todos los demás aspectos”.
Aun así, los científicos tardaron 25 años en descubrir cómo explotar ese mecanismo de conducción del dolor para desarrollar un medicamento.
“Las neuronas se comunican entre sí produciendo una serie de impulsos nerviosos, como un código Morse”, dijo el Dr. Stephen Waxman, quien dirige el Centro de Investigación de Neurociencia y Regeneración en la Facultad de Medicina de Yale. “Y los impulsos nerviosos son producidos por pequeñas baterías moleculares dentro de las membranas de las neuronas. Las baterías moleculares se llaman canales de sodio”.
La suzetrigina funciona cerrando un canal de sodio que conduce solo señales de dolor.
Ha habido muchos intentos fallidos en el camino hacia encontrar un medicamento que pudiera bloquear un canal de sodio específico. La aprobación de la suzetrigina significa que es probable que sigan otros medicamentos que podrían funcionar incluso mejor, dijo Waxman.
“Es un paso importante hacia adelante, porque proporciona una prueba de concepto de que un [bloqueador de los canales de sodio] puede reducir el dolor en humanos”, afirmó Waxman, quien no tiene vínculos financieros con el nuevo medicamento. “Eso abre la puerta a una segunda generación de [medicamentos] aún más eficaces”.
La suzetrigina es una pastilla que se administra en dos dosis. En los estudios, los participantes recibieron una dosis inicial de 100 miligramos, seguida de 50 miligramos cada 12 horas.
Los médicos subrayan que puede no ser el fármaco adecuado para todo el mundo ni para todo tipo de dolor.
En dos ensayos clínicos que incluyeron a casi 600 participantes, la suzetrigina controló el dolor después de cirugías abdominales y de pie mejor que una píldora placebo inactiva. Casi la misma cantidad de personas afirmó que la suzetrigina redujo su dolor al menos a la mitad después de la cirugía que quienes tomaron Vicodin, que es una combinación de paracetamol e hidrocodona, un opioide. Sin embargo, la investigación no fue diseñada para comparar directamente la suzetrigina con la Vicodin, por lo que es difícil saber si una funcionó mejor que la otra.
En una escala de calificación bien conocida que va de 0 a 10, los participantes del estudio comenzaron con un dolor de aproximadamente siete, en promedio, y la suzetrigina lo redujo aproximadamente 3,5 puntos.
“No es como eliminar todo el dolor”, dijo Arbuckle. “Es reducir el dolor en aproximadamente un 50%”.
En un tercer estudio, en personas que tenían dolor de espalda causado por ciática, la suzetrigina redujo el dolor en aproximadamente 2 puntos, la misma cantidad reportada por personas que tomaron un placebo, lo que sugiere que este medicamento podría no ser un gran tratamiento para el dolor crónico.
Vertex no está de acuerdo, y dice que ha probado el medicamento en diferentes tipos de dolor crónico y que parece funcionar también para el dolor a largo plazo. La compañía continúa probándolo en personas que tienen neuropatía diabética, en la que los niveles altos de azúcar en sangre dañan los nervios con el tiempo, lo que causa síntomas como entumecimiento, hormigueo, dolor y debilidad muscular.
El estudio de la ciática fue más pequeño que los otros, con aproximadamente 100 personas en el grupo de suzetrigina y en el grupo placebo, por lo que puede que no haya habido suficientes participantes para mostrar diferencias claras entre los grupos. Los placebos también tienden a tener grandes efectos en los estudios sobre el dolor, lo que complica su interpretación.
“En nuestra opinión, el medicamento hizo lo que esperábamos que hiciera en términos de la cantidad de alivio del dolor”, dijo Arbuckle. “Pero, por desgracia, como suele ocurrir en los estudios sobre el dolor, la respuesta al placebo es bastante amplia”.
Los médicos que ayudan a las personas a controlar el dolor dijeron que estaban entusiasmados por tener una nueva opción.
“Cuantas más opciones tengamos, mejor podremos tratar a todos y cada uno de los pacientes”, dijo la Dra. Kimberley Mauer, anestesióloga de la Universidad de Ciencias y Salud de Oregón.
Mauer dijo que el costo podría ser un factor importante en la forma en que se utiliza el medicamento. Vertex indicó que se estableció un costo mayorista de US$ 15,50 por pastilla de 50 mg, pero que habría programas de asistencia para pacientes disponibles.
Mauer dijo que los médicos y los pacientes tendrían que esperar para saber qué podrían hacer las compañías de seguros en términos de cobertura.
“Podría limitar la posibilidad de que algunos pacientes lo obtengan. Así que solo tenemos que esperar, y es difícil saberlo hasta que salga al mercado”, afirmó.
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